崗位職責:
1.負責公司新藥項目臨床研究,負責臨床研究合作機構的篩選以及試驗整體監管;
2.負責臨床研究方案可行性及風險評估,為臨床前研究提供醫學建議和決策依據;
3.負責臨床研究的實施,對項目各階段風險進行把控,負責與CRO及臨床專家、監管機構的醫學溝通和對接,確保試驗按期順利推進;
4.負責臨床研究項目的結題管理和總結報告事項;
5.負責臨床申報資料的撰寫、修訂和審批;
6.完成公司分配的其他相關工作。
任職要求:
1.碩士及以上,醫學或藥學相關專業,有相關的工作經驗;
2.具有扎實的醫藥學、醫學統計學相關知識,具有臨床研究方面豐富的理論水平和實踐水平,熟悉臨床試驗各環節及臨床試驗方案的制定,熟悉相關法律法規,擁有良好的臨床研究、臨床試驗、項目管理方面的技能和能力;
3.具備較強的計劃組織能力、執行能力、溝通協調能力、分析判斷能力以及工作責任心。